narzhur (narzhur) wrote,
narzhur
narzhur

Category:
КАК НА ДЕТЯХ С ДИАБЕТОМ ИСПЫТЫВАЮТ РОССИЙСКИЙ ИНСУЛИН

Отёк Квинке, симптомы инсульта и состояние на грани комы — такие побочки вызвал у детей с диабетом новый отечественный инсулин. По российским законам аналог (а вернее, биосимиляр) иностранного инсулина может не проходить клинические испытания на детях, и теперь, по словам врачей, фактически непроверенным препаратом пользуются по всей стране. А родителям приходится выбирать между смертельными побочками и коварными последствиями диабета.
«Секрет» разобрался в том, как жители многих регионов России столкнулись с острым дефицитом проверенного инсулина и как на этом зарабатывают фармкомпании.

Сахарный диабет — это целая группа заболеваний, главный их признак — высокий уровень глюкозы в крови (дословном переводе с древнегреческого — «очень сладкая кровь»).

Диабет бывает двух типов. При диабете первого типа (его ещё называют инсулинозависимым) организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, и его нужно получать извне. При диабете второго типа инсулина достаточно, но организм его не усваивает.

В России с диабетом живут более 4,6 млн человек, в мире— 8,5% населения.

У детей чаще всего встречается диабет первого типа. В России живут более 42 100 детей с таким заболеванием.

Особенно опасны последствия диабета: инфаркт, инсульт, слепота, почечная недостаточность и диабетическая гангрена нижних конечностей.

Главная задача больных диабетом — держать уровень глюкозы в крови под контролем, чтобы избежать этих последствий. В этом помогает «короткий» и «длинный» (пролонгированный) инсулин: первый вкалывают перед едой, чтобы удержать показатели в пределах нормы, второй — раз в сутки. Он действует весь день, имитируя работу гормона поджелудочной железы.

Раньше детям в России активно назначали оригинальные импортные препараты*:
«короткий» инсулин лизпро «Хумалог» от американской фармкомпании Eli Lilly. Получил разрешение на продажу в Европейском союзе в 2000 году;
«длинный» инсулин гларгин «Лантус» от французской фармкомпании Sanofi). Получил разрешение на продажу в Европейском союзе в 1996 году.

Сейчас эти лекарства заменили на российские «копии» оригинальных препаратов:
«короткий» инсулин «Ринлиз» и «Ринлиз Микс 25» от питерской фармкомпании «Герофарм». Получил регистрационные удостоверения в июле 2019 года;
«длинный» инсулин «Ринглар» «Герофарма». Получил регистрационные удостоверения в июле 2019 года.

БЕЗ ПРИСМОТРА ВРАЧЕЙ

Кетоацидоз* такую реакцию выдал на новый отечественный инсулин 12-летний Саша из Новосибирска. После использования российского инсулина мальчику стало плохо: поднялась высокая температура, началась рвота, а уровень глюкозы в крови резко подскочил.
Мальчик, по словам его мамы Натальи, родился особенным: у него синдром Дауна, порок сердца и целиакия* , а ещё Саша плохо слышит и видит. Сахарным диабетом он болеет почти год — диагноз поставили в июле 2019-го и прописали импортный инсулин лизпро.

Но в январе 2020 года в поликлинике маме Саши заявили: оригинального иностранного препарата нет и больше не будет.

«Когда нам выдали отечественный препарат, заведующая сказала, что это то же самое, что оригинальный, только в другой упаковке. Меня даже не предупредили, что это биосимиляр* и не предложили менять инсулин под присмотром врачей», — рассказывает «Секрету» Наталья.
Переход на новый препарат был резким. Женщина сразу заметила, что с инсулином что-то не так: у ребенка началась рвота. Уровень сахара зашкаливал за 30 (норма у детей натощак от 3,3 до 5,5. — Прим. «Секрета»), а глюкометр даже не показывал точной цифры, рассказала мама Саши.
Когда приехала скорая, врачи сказали перейти обратно на импортный инсулин. Но лекарство в больнице так и не выдали.
«Я была вынуждена купить его за свои деньги, хотя ребёнок на инвалидности (по закону детям и взрослым с инвалидностью в РФ обязаны выдавать льготные препараты. — Прим. «Секрета»). Как только мы вернулись на прежний препарат, всё восстановилось в первые же сутки», — вспоминает мама Саши.
После этого Наталья обошла многих эндокринологов, пытаясь получить подходящий её сыну препарат по льготе. Только когда об истории Саши узнал главный эндокринолог Новосибирска, ребёнку выделили два картриджа оригинального инсулина. Но с тех пор снова тишина.
Помощи ждать неоткуда: с работы Наталью уволили, потому что за 2020 год они с Сашей лежали в больнице больше десяти раз. С мужем развелись, он не помогает. Сейчас женщина с сыном живут на 14 000 рублей — пенсию Саши по инвалидности.

ВЕРНИТЕ ДЕТЯМ ИНСУЛИН

В конце 2019 года детям с диабетом перестали выдавать импортный инсулин. Это было не массово, не одномоментно — по разным регионам начала приходить информация о том, что в аптеках выдают только отечественный аналог. Но родители брать его не хотят. У многих в памяти ещё свежа история про некачественный брынцаловский инсулин.
Скандальная история брынцаловского инсулина
В феврале 2020 года Наталья из Туапсе завела в Instagram аккаунт «Дети с диабетом». Там родители делятся историями о побочных эффектах от отечественного инсулина, с которыми столкнулись их дети. А ещё рассказывают о нарушении прав и дефиците инсулина и расходных материалов для инъекций.
Движение «Дети с диабетом» было создано на эмоциях — после того, как ребёнок Натальи получил побочную реакцию на отечественный инсулин.
«Сахар поднялся до 25, дневные дозы увеличились вдвое, линейка сахаров была прыгающая, что наносило непоправимый вред сосудам. Но врачи ничего страшного в этом не увидели», — рассказала женщина.
#ВернитеДетямИнсулин — под таким хештегом родители публикуют истории о побочках. Под аналогичным лозунгом 20 марта по всей России прокатилась волна пикетов. Родители протестовали против того, что их детей оставили без качественного лечения.
Получить импортный инсулин можно, только если докажешь на врачебной комиссии, что ребёнку нужен именно этот препарат.

«Как действовать человеку, который хочет вернуться на импортный препарат? Он должен попробовать отечественный инсулин, то есть он берёт на себя ответственность провести на ребёнке исследование. Если ребёнок столкнётся с побочкой, то нужно добиться проведения врачебной комиссии (ВК). Только если на ВК признают, что побочка действительно есть — а это очень сложно доказать, — для него закупят оригинальные препараты. Но на это уйдёт не один месяц», — объяснила Наталья.
Чаще всего медики списывают побочки на индивидуальную непереносимость или на то, что родители неправильно кололи инсулин. Но это лукавство, считает Наталья.
«Мы годами правильно кололи оригинальные препараты, а тут вдруг появляется российский, который якобы неправильно укололи и начался, например, отёк Квинке. Понятно, что это глупость», — говорит она.
Ещё одна проблема, о которой говорят родители, — врачи часто умалчивают о побочных реакциях у детей.
«Поликлиника не зафиксировала побочные явления у моего ребёнка, поэтому эту информацию не передали в Росздравнадзор. Туда я сама позвонила, и мне сразу прислали три упаковки импортного «Лантуса», которого, как до этого уверяли, нигде нет. Недавно мне пришло письмо от Минздрава, где было указано, что в Краснодарском крае не зафиксировано побочных явлений от препаратов инсулина. Ни один из случаев, о которых я знаю, в том числе и мой, не попал в статистику», — рассказала Наталья.

ЛЕЧИТЕСЬ ТЕМ, ЧТО ЕСТЬ

Заложниками российского инсулина стали пациенты с диабетом по всей РФ. Людей просто лишили права выбора: инсулины закупают не по торговому наименованию, например «Хумалог», «Ринлиз», а по международному непатентованному названию: инсулин гларгин или инсулин лизпро.
Около 10 000 рублей в месяц
в среднем может уходить на лечение детей инсулином:
2000 рублей
за пять шприцов-ручек американского «длинного» инсулина гларгина. Дозировка инсулина индивидуальна, но в среднем в месяц требуется от трёх до пяти штук
2000–3000 рублей
за две-три ручки пролонгированного инсулина
2500–3000 рублей
за тест-полоски
700–800 рублей
иглы
Главный эндокринолог Пушкинского района Подмосковья Лиана Григорян объясняет, что врачам приходится лечить не тем, что показано пациенту, а тем, что есть в аптеке.
«Мы сталкиваемся с проблемой, которая возникла с тех пор, как стали покупать и выписывать препараты по международному непатентованному наименованию. Препараты часто меняют, из-за этого пациент может забыть вовремя вколоть инсулин или ошибиться с его дозировкой. Любой перевод с одного инсулина на другой требует наблюдения специалиста», — говорит она.
Как врачам запретили выписывать лекарства по брендам
10 регионов, где почти не осталось оригинального инсулина

Как мы это посчитали
Врачи-эндокринологи сходятся во мнении, что менять инсулин можно только по показаниям — к примеру, если препарат вдруг перестал работать. Частая смена инсулина — сильный стресс для организма, объясняет Наталья.
«На Западе говорят, что диабет — это образ жизни, и всё время приводят в пример футболиста Пеле. Мол, у Пеле с детства сахарный диабет первого типа, и посмотрите, каких высот он добился. Я вас уверяю, что любой человек, который получит качественное питание и препараты, сможет добиться многого. В лечении диабета крайне важны своевременные обследования и хороший инсулин», — говорит она.
В первой половине 2019 года сорвался каждый четвёртый госконтракт на поставку инсулина. Причиной стали слишком низкие цены, которые выставляют заказчики — госучреждения. Ряд регионов столкнулся с перебоями поставок инсулина из-за отказа от импортных закупок.

Ещё одна проблема c препаратами инсулина в России — правило третьего лишнего: если в торгах участвуют две отечественные компании, то иностранную просто не допускают к участию. По словам завотделением эндокринологии РДКБ Максима Карманова, многие родители детей, болеющих диабетом, готовы покупать инсулин за собственные деньги, но не могут этого сделать — зарубежные производители ушли с российского рынка.
«Несостоятельность закона о госзакупках напрямую касается нас, диабетиков: сегодня на торгах закупают один препарат, и человеку меняют инсулин, через три месяца могут закупить другой, и человеку придётся привыкать к новому», — говорит Наталья.
Эндокринологи и пациентские организации считают, что нельзя экономить на лечении и ставить здоровье людей с диабетом в зависимость от госзакупок. По их мнению, Россия может закупить импортный инсулин для детей, которые в нём нуждаются.

НЕПРЕДСКАЗУЕМЫЙ ИНСУЛИН

Когда у оригинальных инсулинов «Хумалога» и «Лантуса» закончился срок патентной защиты, на рынок вышли российские биосимиляры — воспроизведенные версии оригинальных биотехнологических средств, объясняет Лиана Григорян.
«Но полностью воспроизвести технологию производства невозможно, так как она патентуется производителями брендов, а значит, биосимиляры не идентичны оригинальным препаратам», — говорит она.
По закону РФ, дженерики и биосимиляры не должны проходить длительные исследования на пациентах, чтобы подтвердить эффективность и безопасность препаратов. Но европейские специалисты отмечают, что биосимиляры, в отличие от дженериков, нельзя регистрировать по сокращённой процедуре: даже минимальное отличие биосимиляра от оригинала приводит к непредсказуемым последствиям. Именно поэтому перед тем, как выпустить препарат на рынок, эксперты советуют проводить доклинические и клинические испытания.
У экспертов есть четыре претензии к отечественным биосимилярам инсулина:
1. Непонятно, подходит ли биосимиляр детям
Здесь и далее нажмите на подзаголовок, чтобы прочитать
2. Дешёвые биосимиляры лишают детей проверенного инсулина
3. Есть нарекания к качеству сырья
4. 80% лекарств попадают на российский рынок бесконтрольно

ОТ ИНСУЛИНА ДО ИНСУЛЬТА

Новый российский инсулин не подошёл десяткам ребят по всей России, в том числе семилетнему Илье из Краснодарского края и Роме из Новосибирска. Рома попал в больницу с симптомами инсульта. В тот день под рукой не было импортного инсулина, и мальчику вкололи отечественный.
«Смотрю, с ним что-то не то. У него рука, нога отказала. Речь никакая. Он смотрит и не понимает, куда он смотрит», — рассказывает мама Ромы.
В областной больнице мальчик пришёл в себя. Оказалось, не инсульт. Просто организм не принял новый инсулин.
А Илья попал в больницу с сильной аллергической реакцией после введения нового инсулина.

«Муж вскрыл одноразовую ручку — она позволяет уколоть минимум единицу инсулина, для Ильи её слишком много, — достал картридж с инсулином и вставил его в многоразовую ручку, сделанную специально под импортный «Хумалог». Там шаг 0,5. Картридж встал идеально! Ввёл сыну 0,5 единицы «Ринлиза» на снижение», — вспоминает мама Ильи.
У ребёнка начался сильный отёк: сначала заложило нос, потом опухла щека и заплыл глаз. Родители дали мальчику противоаллергенный препарат, и через пару часов всё прошло. Главный эндокринолог Краснодарского края знает о случае Ильи, но ему не спешат выписывать импортный инсулин. Родителям приходится искать препарат в аптеках и покупать за свой счёт.
Эндокринолог Лиана Григорян отмечает, что из-за гормональной перестройки детям сложно подобрать подходящий препарат. По её словам, есть железное правило: врач должен отдавать предпочтение более изученным и безопасным препаратам, потому что именно он отвечает за здоровье и качество жизни пациента.
«Я не хочу ставить опыты и эксперименты на пациентах — ни на взрослых, ни на детях. Я считаю преступлением массово переводить детей на инсулины, которые не зарекомендовали себя в пятилетних исследованиях», — говорит она.
По словам Григорян, проблема ещё и в том, что отечественные производители инсулинов не предусмотрели минимальные шаги на шприц-ручках отечественных инсулинов и то, что инсулин ведёт себя иначе при введении через инсулиновую помпу. Все эти «мелочи» нужно учесть, чтобы компенсировать сахарный диабет у детей.
На вопрос о том, проводились ли исследования у пациентов, находящихся на помповой инсулинотерапии, компания «Герофарм» ответила уклончиво.
«Проведение клинических исследований включало два этапа. <…> Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании биосимиляров «Герофарм» не превышает таковое для оригинальных препаратов», — заявили в компании.
Или, говоря проще, раз оригинальные препараты не кристаллизуются в помпе, то и биосимиляры не будут — это ведь одно и то же.
«Проблема в том, что мы не знаем, как российский инсулин будет работать в помпах. Кому писать претензию, если что-то пойдёт не так: нарушится дозировка или сломается устройство? Мы написали двум производителям инсулиновых помп — попросили разъяснить, можно ли использовать отечественные препараты. Ждём ответа», — отметила председательница алтайской диабетической организации «Диавиктори» Марина Ермилова.
Краевой минздрав согласился, что последствия могут быть непредсказуемыми, и перевёл детей на другой препарат — датский инсулин, «имеющий многолетнюю практику применения у детей и хорошо себя зарекомендовавший».
Отечественные инсулины, может, в чём-то может и не уступают импортным, говорят в новосибирской общественной организации «Диалайф», но подходят они далеко не всем. А заменять инсулин нужно под пристальным наблюдением врачей, а не дома на свой страх и риск.

ИНСУЛИНОВЫЙ
ДЕМПИНГ

До 2017 года российский рынок инсулинов контролировали три мировых фармгиганта: датская Novo Nordisk, французская Sanofi и американская Eli Lilly. Но расклад сил начал меняться, когда поддержка государства открыла новые возможности перед отечественными производителями: компаниями «Герофарм», «Медсинтез» и «Фармстандарт».
После введения санкций против России в 2014 году в стране провозгласили курс на импортозамещение, в том числе и на многомиллионном российском рынке инсулинов.

Продолжение: https://narzur.ru/kak-na-detjakh-s-diabetom-ispytyvajut-rossijjskijj-insulin/

#ПрограммаСулакшина #СпастиРоссию #ПереустроитьРоссию #НравственноеГосударство #СулакшинПрав
Tags: #ВернитеДетямИнсулин, #НравственноеГосударство, #ПереустроитьРоссию, #СпастиРоссию, #СулакшинПрав
Subscribe

  • (no subject)

    О НОВЫХ ГОРОДАХ В СИБИРИ И ВНУТРЕННЕЙ КОЛОНИЗАЦИИ Недавно на встрече с учеными Сибирского отделения РАН министр обороны России, лидер списка «Единой…

  • (no subject)

    "ЛИБО СДОХНУТЬ, ЛИБО В РОССИЮ". ПОЧЕМУ К НАМ СНОВА ЕДУТ УЗБЕКСКИЕ МИГРАНТЫ? 25-летний Раджаб Нурмухаммадов возмущён дороговизной билетов в Москву.…

  • (no subject)

    "ВЛАСТЬ ВСЕГДА ЗАХВАТВАЕТСЯ": ГЛАВА БАШКИРИИ ВЫДАЛ СУТЬ РОССИЙСКОЙ ПОЛИТИКИ Устами управленца. «Устами младенца глаголет истина…» Древняя…

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic
  • 0 comments